코로나19 바이러스 신속대응과 향후 일어날지 모르는 신종감염병에 대응하기 위해 감염병 치료제·백신의 신속 심사와 허가 개발지원을 위한 특례법 법제화가 추진된다.
식품의약품안전처는 24일 서울로얄호텔에서 열린 제3회 식·의약 안전 열린포럼 2020에서 “여러 기관에 분산돼 있는 치료제 백신 개발 과정을 신속하게 통합할 수 있도록 중앙 임상시험 심사위원회를 설치할 예정으로 5월부터 추진 중”이라고 밝혔다.
코로나19 치료제·백신의 개발 과정에서 신속한 추진을 하지 못해 어렵다는 현장의 목소리를 반영해 미국의 패스트트랙과 같은 치료제·백신의 신속 개발을 진행할 수 있는 법의재정 필요성이 증가했기 때문으로 풀이된다.
식약처가 코로나19 장기화 대비 방안으로 추진 중인 과제는 크게 4가지다. 우선 ▲비말차단용 마스크 신속 허가 등으로 생산‧공급 지속 확대 ▲보건용 마스크 민관협의체 운영을 통한 도서‧산간 등 취약지역과 의료기관에 안정적 공급 기반 구축 ▲가격‧품절률 등 시장 모니터링 강화 ▲불공정 거래에 대한 강도 높은 단속 등이다.
이를 위해 진단시약과 치료제·백신은 ▲체외진단시약 해외 진출을 위한 핫라인 구축 ▲공중보건 위기대응 제품의 개발 촉진 및 공급 특례법 제정 등 치료제‧백신 제품화 지원을 위한 고(GO) 신속 프로그램을 운영할 예정이다.
여기서 GO 프로그램은 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 시행착오는 최소화해 개발 기간을 단축하는 연구개발‧임상승인‧허가심사‧정보공유‧국제공조 지원 관련 고강도 신속 제품화 촉진 과정이다.
주선태 식약처 소비자위해예방정책과 과장은 “치료제·백신은 현재 우리나라에서 모두 13건이 개발 진행중인데 신속한 개발을 위해 특례법 제정 추진중에 있다”며 “조만간 소위에서 심의가 이뤄지고 향후 유사한 감영병 사태가 나타날 때를 대비해 신속히 법 재정을 추진하겠다”고 말했다.
마스크는 비말차단용 마스크 신속 허가 등으로 생산 공급을 확대하고 동시에 K방역 해외진출을 위해 월평균 생산량의 50% 이내 수출을 허용할 계획이다. 보건용 마스크도 대량 정부 비축해 하반기 재유행을 대비할 방침이다.
주 과장은 “하반기 재유행을 대비해 정부가 직접 보건용 마스크 1억5,000만 장을 비축해서 하반기 유행에 대비하고 있다”며 “동시에 K방역의 우수성을 알리기 위해 해외 수출 지원할 계획이다. 다만 국내 수급 불안이 다시 나타나면 생산량을 확대하고 정부 비축물량을 긴급 투입할 예정”이라고 설명했다.
[위키리크스한국=장원석 기자]
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