“만18세 이상 2회 접종”
식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신(AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 허가 신청한 백신은 아스트라제네카가 신약으로 개발한 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.
바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.
아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 영국에서 긴급사용 승인된 용법·용량과 동일하고 보관 조건은 2∼8℃이다.
식약처 관계자는 “아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획”이라며 “현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출했다”고 말했다.
한편 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
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