GC녹십자는 6일 코로나19 혈장치료제로 개발중인 ‘GC5131A’ 임상 2상을 종료했다고 밝혔다.
임상 2상 데이터를 기반으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이라고 회사 측은 설명했다.
임상 2상은 지난해 말 혈장치료제 시험 환자 등록과 투약을 마무리한 것으로 알려졌다. 당초 목표로 했던 코로나19 환자 60명에 대한 투약이 마무리됐다.
이와 관련 GC녹십자는 “임상 2상 데이터를 기반으로 1분기 안에 마무리 짓고 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 허가 즉시 현장에서 혈장치료제를 사용할 수 있게 노력하겠다”고 설명했다.
한편 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다.
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