보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 적응증을 확대해 나가고 있다.

현재 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, 눈꺼풀 경련 등 4개 적응증을 보유하고 있는 가운데 여기에 ‘사각턱 개선’까지 확대하겠다는 계획이다.

대웅제약은 21일 식품의약품안전처에 나보타의 양성교근비대(사각턱) 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다.
 
이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주 마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.
 
주평가 변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소함을 확인했다.

베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율 그리고 3차원 얼굴 윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다.

박성수 대웅제약 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다”며 “나보타 그리고 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다”고 자신했다.

한편 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러 내외의 시장 규모를 형성하고 있다. 2023년에는 60억 달러 이상으로 확대될 것이란 전망이다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

kej5081@wikileaks-kr.org

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