코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 안전성 및 유효성에는 확신을 갖고 있다고 밝혔다.

코오롱생명과학은 4일 오전 11시 서울 광화문 프레스센터에서 기자간담회를 열고 '투약 환자 안전관리 종합 대책(안)'에 대해 발표했다.

이날 이우석 코오롱생명과학 대표는 "인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"며 "17년 전 당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달된 첨단기법의 기준으로는 부족한 수준이었다"고 말했다.

이어 "인보사가 3일 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 사과한다"며 "그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다"고 덧붙였다.

또 "투여환자에게 어떤 문제도 생겨선 안 되겠다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다"며 “환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 할 수 있는 최적 조치를 취하겠다”고 밝혔다.

코오롱생명과학 측은 투약환자 안전관리를 위해 △등록 △추적관리 △환자케어프로그램 △점검 및 평가 절차를 향후 대책으로 공개했다.

유수현 바이오사업담당 상무는 "환자등록을 추진한 결과 현재까지 1725명이 등록을 했고 오는 10월까지 3700건에 대한 환자 등록을 마무리 짓겠다"며 "향후 15년간 임상시험 수준의 정확한 추적관리를 하겠다"고 말했다.

등록된 환자들은 코오롱생명과학과 식약처가 함께 관리하고 전국 주요 거점 병원 20여 곳을 지정해 인보사 처방 환자에 대한 진료 협약을 체결할 계획이다. 이에 더해 환자들의 불안감 해소 차원에서 환자 안심센터와 전국 단위의 환자 소통 간담회도 운영될 예정이다.

코오롱생명과학은 현재 중단된 미국 임상 3상 재개 의사도 드러냈다.

이 대표는 "인보사의 원 개발사인 미국 코오롱티슈진과 협력해 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하고 인보사가 신약으로서 지닌 가치 등을 추가 검증하겠다"며 "앞으로 인보사의 공과와 그간 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회를 주시기를 부탁한다"고 말했다.

한편 인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처로부터 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 핵심 성분이 승인 당시 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 공개돼 오는 9일자로 공식 허가 취소될 예정이다.

[위키리크스한국=전제형 기자]

jeonbryan@wikileaks-kr.org

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