'보툴리눔톡신 제품을 회수, 폐기하라.'

식품의약품안전처는 17일 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제품 회수·폐기 명령에 대한 반발과 관련, 위해사범중앙조사단의 수사 결과 관련 업체에서 증빙자료를 제출하지 못해 불가피하게 이 같은 조치를 취했던 것이라고 밝혔다.

앞서 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 2곳 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발, 품목 허가 취소 및 회수·폐기 절차에 착수했다.

해당 품목은 휴젤 '보툴렉스주', '보툴렉스주50단위', '보툴렉스주150단위', '보툴렉스주200단위' 4개 제품과 파마리서치바이오 '리엔톡스주100단위', '리엔톡스주200단위' 등 모두 6개 제품이다.

식약처는 이번 일 같은 경우에는 국내 도매업체 및 의료기관에 판매한 사실이 확인됐지만, 전량을 수출했다는 사실을 입증할 자료가 제출됐다면 문제되지 않았을 것이라고 설명했다.

특히 식약처 위해사범중앙조사단에서 수사한 결과 위반 사항이 확인됐고, 전량 수출에 대한 증빙자료를 제출하지 못 했기 때문에 행정처분을 진행한 것이라는 입장이다.

그러나 휴젤과 파마리서치바이오는 식약처의 전형적인 ‘탁상공론 정책’이라고 불만 목소리를 내고 있다.

두 회사는 보툴리눔 톡신 행정처분은 국내 도매업체를 통해 수출하는 방식을 두고 식약처가 국내 판매로 간주했다고 주장하고 있다. 통상 보툴리눔 톡신이 국내에서 판매되려면 국가출하승인을 받아야 하지만, 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 받을 필요 없다.

즉 해당 제품들이 수출의 목적으로 생산 및 판매됐기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다.

식약처로부터 처분받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸는데, 해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다는게 휴젤 측의 주장이다.  

반면 파마리서치바이오 측은 식약처로부터 처분 받은 제품은 수출을 목적으로 제조 및 수출된 의약품으로 국가출하승인 대상 의약품이 아님에도 식약처는 수출 과정을 국내 판매로 간주해 이번 조치를 내렸고, 식약처가 그동안 밝혀왔던 방침을 다르게 해석해 행정처분을 내린데 즉각 대응하겠다고 밝혔다.

이런 가운데 서울행정법원은 휴젤과 파마리서치바이오가 제기한 보툴리눔 톡신 제품의 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령 취소를 인용했다.

휴젤은 오는 26일까지, 파마리서치바이오는 12월 10일까지 집행정지 효력이 적용된다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

kej5081@wikileaks-kr.org

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