정훈용 교수 “야간 산 분비 증상 개선 도움 기대” 평가
온코닉테라퓨틱스 “신약연구개발기업으로 최종 허가까지 의미 있는 영광”
국산신약 37호를 내놓은 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약물이라고 24일 밝혔다.
PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용했으나, 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐다.
또한 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야하는 불편함은 환자들로부터 단점으로 작용했다.
반면 P-CAB 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다.
이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다고 설명했다.
임상 결과 자큐보정은 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다.
임상 3상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자큐보정은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며 24시간 동안 위내 pH를 4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 평가했다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미있고 영광이라 생각한다”고 말했다.
앞서 식품의약품안전처는 국내개발 37호 신약 미란성 위식도역류질환 치료제 자큐보정을 허가했다고 밝혔다.
[위키리크스한국=조필현 기자]
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