해외서 의약품으로 허가되지 않은 식품, 대마 오일‧추출물 제외
식품의약품안전처는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다.
이번 조치는 칸나비디올 등 대마 성분을 의료 목적으로 하는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞춰 국내 희귀·난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다.
대마는 대마초와 그 수지 등을 원료로 제조된 제품이거나 이와 동일한 화학적 합성품을 의미한다. 칸나비디올(CBD, Cannabidiol)은 주로 대마초의 꽃이 피는 상단부, 잎, 수지에 함유된 성분이다.
현재 ‘대마’는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출·입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 취급이 엄격히 제한돼 있다.
이에 식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정·보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입·사용하도록 추진할 방침이다.
개정 법률안이 시행될 경우 영국·프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품 등을 자가 치료용으로 수입해 사용 가능하다.
대마초에서 유래하더라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입·사용을 금지한다.
‘대마’ 성분 의약품을 처방 받으려면 환자가 해당 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아야 한다. 이후 식약처에 수입·사용 승인을 신청하면 승인서를 발급 받을 수 있다.
환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터를 직접 제출하면 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급한다.
식약처 관계자는 “이번 ‘대마’ 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 희귀·난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
이어 “‘대마’ 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계·각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정”이라고 덧붙였다.
[위키리크스한국=천진영 기자]
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