대웅제약, ‘나보타’ FDA 허가 심사 본격 재개…내년 2월 결정

대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 전망이다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 30일 밝혔다.

앞서 대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치로, 지난 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출했다.

처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따르면, FDA는 보완자료 수령 시 CRL에서 지적한 사항들의 보완 여부를 검토한다. 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급 및 심사 완료일을 공지해야 한다.

나보타의 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 소요된다. 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어 왔다”며 “최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비하여 미국 시장에 성공적으로 출시할 것”이라고 밝혔다.

[위키리크스한국=천진영 기자]

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