제약협회 "생동시험 1+3 개정안 법안소위 통화 환영"

한국제약바이오협회는 29일 의약품 품질관리 강화를 위한 약사법 개정안이 국회 보건복지위 법안소위를 통과한 것에 대해 환영의 뜻을 전했다.

이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출 의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.

여·야가 기존에 각각 발의되었던 ‘1+3 제한’ 법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 판단에 따른 것으로 분석된다.

업계도 이 같은 사안을 엄중하게 받아들여 최근 이사장단 회의를 통해 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허위와 관련 ‘1+3 제한’이 필요하다는 입장을 재확인했다.

이번 약사법 개정안으로 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다.

협회는 "의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수를 위해 노력할 하는 등 자정 노력에 한층 박차를 가할 것"이라며 "CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과함에 따라 건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것으로 전망한다"고 설명했다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

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