국내 판매 본격화
엑세스바이오 자회사 웰스바이오는 27일 코로나19 항체신속진단키트와 관련해 식품의약안전처 내수용 정식허가를 획득, 국내 판매를 본격화한다고 밝혔다.
항체신속진단키트는 환자의 혈액을 채취해 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성 여부를 현장에서 신속하게 진단할 수 있다.
또한 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증했다.
웰스바이오는 지난해 5월 코로나19 항체 신속 진단키트의 식약처 수출용 허가를 획득했고, 지난 연말 코로나19 항원 신속진단키트에 대한 식약처 내수용 정식허가를 신청했다.
이 회사 관계자는 “러시아 연방보건감독국로부터 지난해 6월 코로나19 항체 신속진단 키트에 이어 지난 3월 항원 신속 진단 키트에 대해 높은 수준의 성능을 입증하며 임시 승인을 완료하고 판매 진행 중으로 코로나 진단키트 판매 국가를 점차 확대해 나가고 있다”고 말했다.
한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 2019년 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사이다.
[위키리크스한국=김 선 기자]
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