식품의약품안전처는 13일 신속한 ‘코로나19’ 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO신속)’을 마련, 운영한다고 밝혔다.
‘Go·신속프로그램’은 연구개발, 임상승인, 허가심사, 정보공유, 국제공조 등에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화 해 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.
연구지원은 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하고, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발을 지원한다.
허가심사 지원은 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 코로나19 전담 상담창구를 개설하고 치료 효과를 기대할 수 있는 품목에 대해 전담관리자(Project Manager)를 지정해 개발단계별로 맞춤 지원한다.
안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료 효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획이다.
기술정보 지원은 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 코로나19 치료제 개발 시 고려사항 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개한다.
식약처는 국내·외 협력지원은 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하고 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의 사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 제품화지원팀장과 핫라인을 설치·운영한다고 설명했다.
chop23@wikileaks-kr.org
