의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’와 관련해 암 발생이 보고된 사례가 총 32건으로 드러났다.
12일 정춘숙 더불어민주당 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 인보사케이주 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이었다.
7건은 사망·장기추적조사 거절·환자 미등록으로 인한 '검토종결', 2건은 암이 아닌 것으로 '평가 불필요', 그리고 19건은 지속적인 '추적관찰이 필요'한 것으로 조사됐다. 4건은 검토 중이다.
인보사는 허가사항(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조됐음이 확인돼 지난해 5월 식약처로부터 허가를 취소받았다.
식약처는 인보사의 제조사인 코오롱생명과학에 장기추적조사 실시를 지시했고, 코오롱생명과학은 장기추적조사계획에 따라 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 진행하고 있다.
인보사는 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2,962명(추정치), 총 3,201명을 대상으로 투여된 것으로 추정되고 있다. 이 중 환자로 등록된 등록 환자수는 2,789명(87.1%)에 그치고 있다.
정춘숙 의원은 “인보사의 총 투여환자 파악이 아직 되지 않고 있으며 부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다”며 “투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이뤄져야 한다”고 말했다.
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