MSD의 코로나19 경구용 치료제 ‘라게브리오 캡슐(성분 몰누피라비르)’이 지난 23일 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았다. 이 긴급사용승인에 따라 라게브리오는 SARS-CoV-2 바이러스 검사를 통해 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)가 확진된 환자로서 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 환자의 치료 목적으로 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용 가능하다.
‘라게브리오’ 국내 긴급사용 승인과 관련해 한국MSD 케빈 피터스 대표이사(사진)는 “그간 식약처의 면밀한 데이터 검토 과정에 협력하고자 많은 노력을 기울였고, 긴급사용승인 결정을 기쁘게 생각한다”라며 “한국의 중증 악화 위험에 놓인 경증 및 중등증 성인 코로나19 환자들에게 라게브리오를 신속히 공급하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
‘라게브리오’는 지난해 11월 4일 영국에서 세계 최초로 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스제에 대한 사용 승인을 받았다. 이어 같은 해 12월 23일 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. MSD는 현재까지 한국을 비롯해 미국, 영국, 독일, 호주, 일본 등 30여 국가와 공급 계약을 체결했고, 이들 국가에 ‘라게브리오’를 공급하고 있다.
세계보건기구(WHO)는 3월 3일 영국의학저널에 발표한 코로나19 치료 가이드라인 개정판을 통해 코로나 백신을 맞지 않은 환자, 면역치료 등으로 면역이 심각하게 결핍된 환자, 당뇨병과 같은 만성질환이 있는 환자 등 입원 위험이 매우 높은 고위험군 환자에 대해 ‘라게브리오’ 사용을 조건부 권고했다. ‘라게브리오’는 WHO의 코로나19 치료 가이드라인에 포함된 첫 번째 경구용 항바이러스제이다. 4,827명의 환자를 등록한 6개의 임상을 메타분석한 결과, 대조군 대비 입원율을 46% 감소시켰고, 3.4일 정도 빠른 증상 개선 효과를 보였다.
이번 승인은 ‘라게브리오’의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험(MOVe-OUT) 결과에 기반해 이뤄졌다. MSD는 엄격한 기준에 따라 ‘라게브리오’의 임상 프로그램을 수행해 왔고, 이에 대한 결과를 전 세계 규제 기관과 공유하고 있다.
‘라게브리오’의 3상 임상시험 중간분석 및 전체분석 결과, 중증으로 진행될 위험이 있는 경증·중등증 코로나19 외래 성인 환자의 입원 및 사망 위험 감소 효과를 확인했다. 사전 계획한 중간분석에서 무작위 배정 후 29일째까지 위약군 환자의 14.1%(53명/377명)가 입원 또는 사망(8건)했으며, 라게브리오 치료군은 7.3%(28명/385명)가 입원했고, 사망은 발생하지 않았다. ‘라게브리오’와 위약군 간의 절대 위험 감소율은 6.8%로, 29일째까지 입원 또는 사망 위험을 약 50% 감소시켰다.
임상시험에서 ‘라게브리오’는 전반적으로 내약성이 우수했으며 심각한 안전성 우려는 없었다. 계획된 중간분석에서 이상반응 발생률은 ‘라게브리오’ 치료군과 위약군이 유사했다. 병용약물 사용이나 음식물 섭취 제한, 신장·간 장애에 따른 용량 조절이 필요 없는 단일 치료제로 현재까지 밝혀진 연구결과에서 ‘라게브리오’ 관련 약물상호작용은 확인되지 않았다.
케빈 피터스 대표이사는 “MSD는 지난 130여년간 생명을 구하고 삶을 향상시킨다는 확고한 사명 아래 감염병에 맞서 치료제 및 백신 개발을 선도해 왔다. 계속되는 팬데믹 상황에서 한국 정부와 협력하며 국민들을 지원하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
[위키리크스한국=조필현 기자]
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