셀트리온은 자가주사가 가능한 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙)가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘판매 승인’을 획득했다고 26일 밝혔다.

램시마SC는 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 제품이다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC를 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차인 '확장 신청(Extension Application)'으로 시판 허가를 신청했다. 이는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약인 '바이오베터(Biobetter)'로 인정받기 위한 것이다.

셀트리온은 이번 EMA 판매 승인은 제형 변경과 성능 개선을 통한 바이오베터로서 램시마SC의 상품성 입증과 기술력 인정을 의미한다고 설명했다.

또 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다고 회사 측은 전했다. 특히, 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 가격 측면에서 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사를 통해 수익성 향상에 기여할 것으로 기대했다.

셀트리온에 따르면 램시마SC의 주력 대상은 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들이 될 전망이다. 1차 치료제보다는 비싸지만 2차 치료제보다 가격이 저렴해 내성 환자들에 대한 적극적인 처방이 가능하단 판단에서다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC가 세계 50조 원 규모의 'TNF-알파 억제제' 시장에서 약 10조 원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "내년 상반기까지 총 6조4000억 원, 2020년 말까지 9조2000억 원 규모의 유럽 시장에 진출하고 2022년부터는 미국에도 진출할 예정"이라고 말했다.

[위키리크스한국=전제형 기자]

jeonbryan@wikileaks-kr.org

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