식품의약품안전처는 26일 당뇨병치료제 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을
수거 검사한 결과에서 국내 제조 31품목에서 발암추정물질(NDMA·N-니트로소디메틸아민)이 잠정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠정적으로 중지한다고 밝혔다.
메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다.
식약처는 다만 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부한다고 설명했다.
잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록 확인은 식품의약품안전처 대표 홈페이지 (www.mfds.go.kr), 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr)에서 가능하다.
메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다.
기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.
식약처는 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외 제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대할 방침이라고 설명했다.
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