식약처, 허가신청·사전검토 신청
식품의약품안전처는 23일 얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.
얀센 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다.
허가전담심사팀은 ‘바이러스벡터 백신팀’에서 해당 백신의 독성·약리 및 품질자료를 사전에 검토할 예정이다.
식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 허가전담심사팀을 구성, 운영하고 있다.
식약처는 “백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축, 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급하겠다”고 설명했다.
앞서 식약처는 지난 21일 화이자 백신과 아스트라제네카 백신도 허가를 위한 사전검토 작업에 착수했다.
식약처에 따르면 화이자 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토에 들어갔다. 아스트라제네카의 코로나19 백신은 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 진행하고 있다.
아스트라제네카는 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토을 신청한 바 있다.
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