바이오스플라이스 테라퓨틱스는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트’에 대한 임상 3상의 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회에서 구두 발표했다고 4일 밝혔다.
로어시비빈트는 지난 2021년 삼일제약이 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 후보 물질이다.
OA-07은 미국에서 12개월 동안 임상 3상인 ‘OA-11’을 완료한 환자 중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험이다.
임상 결과에 따르면 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07mg을 투약 받은 시험군의 ‘mJSW(36개월)’은 -0.06mm, 위약 대조군의 ‘mJSW(24개월)’은 –0.21mm를 보였다.
두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 ‘mJSW’ 차이를 보였고, 대조군에게 위약을 지속투여 했다고 가정한 경우에는 시험군과 위약 대조군의 ‘mJSW’ 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다.
임상 시험에 사용된 ‘mJSW’는 무릎 관절 내측 공간 폭을 의미한다.
삼일제약 관계자는 “이번 임상 결과로 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 큰 의미가 있다”며 “무릎 골관절염 치료의 First-in-class 약물로 승인이 기대된다”고 말했다.
[위키리크스한국=조필현 기자]
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