셀트리온 “특허 무효소송 패소..제품 출시 영향 없어”
안과 질환 블록버스터 품목 ‘아일리아(성분 애플리버셉트)’가 오는 5월 특허 만료를 앞둔 가운데 국내 제약바이오업계가 바이오시밀러 출시에 앞다퉈 뛰어들고 있다.
26일 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러로 개발한 ‘아필리부’(프로젝트명 SB15)는 최근 해당 약 바이오시밀러 중 처음으로 국내 품목허가를 받았다.
아필리부는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 22~25일 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 ‘SB15’의 글로벌 임상 3상 후속 연구 결과, 아시아 지역 환자에게도 오리지널약과의 동등성을 확인했다고 밝혔다.
앞서 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 10개국에서 황반변성 환자 449명을 모집해 진행한 임상 3상 중 아시아 지역 데이터를 추려 후속 분석한 것이다.
삼성바이오에피스에 따르면 아시아 지역의 습성 연령 관련 황반변성 환자 103명(한국 82명·일본 21명)을 SB15 투여군, 오리지널약 투여군, 오리지널약을 투여하다 32주 차부터 SB15로 교체한 투여군으로 나눠 56주간 평가한 결과, 유사한 시력 개선 효능을 보였다.
셀트리온도 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’를 지난해 6월 미국, 7월 한국에 허가 신청하는 등 계획된 일정에 맞춰 제품을 출시하겠다는 계획이다.
셀트리온은 최근 아일리아 바이오시밀러가 특허 무효소송에서 패소해 2027년 6월까지 미국 시장 진입이 불가능해졌다는 소문과 관련해 “상기 특허에 대해 무효소송을 제기해 2023년 7월에 예비적 무효의견을 받은 바 있으며, 2024년 7월에 1심 판결이 예정돼 있다”고 설명했다.
그러면서 “그 후 특허권자는 본 무효판결로 인해 타 제형 특허에 미칠 수 있는 불리한 영향을 회피하기 위해 지난 1월 특허 포기서를 제출했고, 무효소송 대상 특허의 소멸에 따른 소송 종료 결정문이 2월 21일 자로 발행됐다”며 “허가 승인 후 계획된 일정에 맞춰 제품을 출시할 수 있도록 아일리아 관련 소송에 대해 최선을 다해 대응하고 있고, 현재까지 제품 출시일에 영향을 주는 소송 결과는 없다”고 강조했다.
[위키리크스한국=조 은 기자]
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