서울에서 130km 떨어진 충청북도 청주시 오창읍 오창공장. GC녹십자 혈액제제 ‘알리글로’의 생산지다. 

오창과학산업단지 내 13만㎡ 부지에 연간 130만ℓ의 원료 혈장을 처리하는 아시아 최대 규모 설비다. 이곳에서 미국 수출용 알리글로가 생산되고 있다. 

녹십자는 오는 7월 알리글로를 미국에 출시해 5,000만 달러(약 660억) 매출을 내고, 매년 50% 성장해 2028년 3억 달러(약 4,000억) 매출을 올린다는 계획이다. 

알리글로는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제로, 작년 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다. <위키리크스한국>은 27일 녹십자의 알리글로 생산현장을 찾아 미국 진출 현황을 들여다봤다. 

이날 기자가 찾은 혈장보관소 RP2관에는 공여자로부터 수집된 혈장이 보관돼 있었다. 이곳에서 혈장의 파손 여부, 유해 혈장 여부, 접수한 혈장과의 일치 여부 등을 확인한다. 

트럭 컨테이너당 1만 리터(1만2500개 유닛)의 혈장이 주 1회 실려 오는데, 이중 부적합으로 판정되는 유닛은 10개 내외다. 나머지 정상 혈장은 영하 20도의 자동화 창고로 이동, 제조공정에 투입된다. 

이후 옮겨진 혈장을 침전시켜 다양한 단백질을 분리하고, 분리된 단백질을 정제 및 바이러스 불활화하는 절차를 거친다. 

녹십자 관계자는 “이번 미국 진출에 성공한 알리글로는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 CEX 크로마토그래피 기술을 도입해 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자 등 불순물을 제거하는 데 중요한 역할을 한다”고 설명했다. 

다음으로 찾은 통합완제관 3층에서는 최종원액이 담긴 무균 바이알(병)의 이물 검사 작업이 진행되고 있었다. 

통합완제관은 충전·포장시설과 함께 무균충전설비, 단일사용시스템을 보유하고 있다. 원료 입고부터 생산과 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 설비다.

자동 이물 검사는 11개 카메라로 외곽과 내부 이물을 판정하고, 2개의 고전압 누수 감지기를 사용해 누수를 검사한다. 이후 연구원이 병을 빛에 비춰 이물을 검사하는 수동 검병 공정도 행해진다. 
모든 검수를 마친 시약은 라벨링 및 포장을 거쳐 완제품이 된다. 

이번 미국 진출을 기반으로 녹십자 오창공장은 1조 원 cGMP 공장으로 도약한다. 

통상 가장 높은 수준의 GMP를 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)라 일컫는데, 작년 12월 GC녹십자가 FDA 승인을 받으며 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다.

녹십자는 7월 미국 자회사인 GC바이오파마를 통해 알리글로를 미국 시장에 출시한다. 

미국 면역글로불린 시장은 약 13조 원 규모의 세계 최대 시장이자, 국내 약가보다 약 6.5배 높은 최고가 시장이다. 알리글로가 출시되는 올해 5,000만 달러 매출을 올리고, 매년 50% 이상 성장해 오는 2028년 약 3억 달러 매출을 달성하는 게 목표다. 

이를 달성하기 위해 고마진 가격, 환자 접근성 향상, 계약 최적화 등 3가지 전략을 짰다. 알리글로는 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고 있는 전문약국을 통해 공급된다. 

전문약국 채널은 많은 영업 인력이 필요하지 않으면서 성분명 처방률이 높아 신규 진입에 유리하다는 장점이 있다. 고가의 특수 약을 취급하는 전문약국을 활용해 시장 점유율을 높인다는 계획이다. 

이우진 녹십자 글로벌사업본부장은 “알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립해 보험사와 처방약급여관리업체, 전문약국, 유통사까지 아우르는 수직 통합채널 계약을 통해 7월 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재하겠다”고 말했다. 

[위키리크스한국=조 은 기자(청주)]

choeun@wikileaks-kr.org

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