광동제약이 아피니토 제네릭(복제약) 출시를 앞두고 특허 분쟁을 야기한 초국적 제약사와 정면승부에 돌입했다. 오리지널 의약품 제약사인 한국노바티스가 적극적으로 방어에 나서면서 후발주자를 위협하고 나선데 따른 것이다.

29일 제약업계에 따르면 향후 시장 확대를 통한 매출 확보를 위해 부심해 온 광동제약은 지난 2014년 12월 물질특허가 만료된 노바티스의 표적 항암치료제 '아피니토(성분명 에베로리무스)'를 차기 성장 동력으로 삼아 제네릭 제품으로 생산키로 했으나, 노바티스가 특허 공방을 시작했다는 것이다.

아피니토는 진행성 유방암과 결정성경화증(TS)과 관련된 뇌실막밀 거대세포성상세포종(SEGA) 등 다양한 질병에 사용되고 있다. 2016년 국내와 FDA에서 위장관 또는 폐 기원의 진행성 신경내분비종양 치료제로 확대 허가 받았다.


노바티스가 보유하고 있는 아피니토의 물질특허는 지난 2014년 12월 만료된 상태다. 다만 조성물특허(2019년 12월 만료)와 용도특허(2022년 2월 만료)가 남아 있다.

물질특허가 완료되자 국내 제약사들은 아피니토 제네릭 시장 진출에 본격적으로 시동을 걸었고, 광동제약의 경우 지난 2016년 4월 노바티스 상대로 아피니토의 조성물 특허와 용도 특허를 무효로 하는 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 같은 해 8월 생물학적동등시험을 식품의약처안전처로부터 승인 받으면서 시장 진출을 가속화했다.

광동제약의 공격적인 행보에 노바티스는 지난해 7월 특허심판원에 아피티토의 특허 권한을 확인하는 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 올해 2월 광동제약과 씨티씨바이오 등 제네릭 제약사가 제기한 아피니토 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인 무효심판에서 청구 성립 판결을 내렸다.

광동제약은 특허 회피에 성공하면서 아피니토 제네릭 출시를 눈 앞에 두고 있다. 더욱이 제네릭 개발 제약사로서 정체성을 확립해 나가는 상황인만큼 광동제약은 온갖 소송전에서도 사활을 걸고 있는 모습이다.

제약업계의 한 관계자는 "초국적 제약사들이 한국 제약사들의 약진을 견제하려고 소송을 남발하는 경우가 많다"며 "정부와 업계가 적극적으로 이같은 상황에 대응해야 할 것으로 생각된다"고 말했다.

[위키리크스한국=천진영 기자]

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