희귀 의약품, 긴급도입 필요 의료기기 등에 대한 공적 공급 확대가 추진된다. 또 유튜브, 페이스북 등 온라인 유행제품을 집중 관리하고, 건강표방 광고 검증 등 소비자 안심환경을 조성한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 2019년도 주요 업무계획을 28일 발표했다.

중점 업무추진 방향은 △ 따뜻함과 소통을 더한 안전 △기본이 탄탄한 먹거리 안전 △ 믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 △ 맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등이다.

오는 3월부터 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 허용하고, 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급하는 제도를 6월부터 도입한다.

국내 임상시험 의약품뿐 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 5월 허용하고, 사용승인 기간도 7일에서 즉시 진행되는 것으로 단축된다. 희귀·난치질환자에게 임상시험 종류 및 일정, 참여병원 등 각종 임상시험 정보를 투명하게 공개해 임상시험 약에 대한 접근성도 보장한다. 또 치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단 운영, 희귀·난치질환용 의약품 신속심사제도는 9월 도입한다.

영양사 고용의무가 없는 소규모 어린이집은 반드시 어린이급식관리지원센터의 급식 안전관리 서비스를 받도록 센터 등록을 단계적으로 의무화하고, 올해 7월부터는 소규모 어르신 복지시설을 대상으로 급식의 위생과 식단 영양관리 서비스를 제공한다.

국가백신 제품화 기술지원센터 구축사업을 통해 백신의 국산화 지원에 주력한다. 인플루엔자·결핵 등 주요 백신의 수급현황을 수시로 모니터링하여 부족한 백신은 신속하게 허가 및 공급할 계획이다. 국가 필수의약품 지정 확대하고, 의약품 공급중단을 예측할 수 있는 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템은 오는 3월 구축한다.

소비자 요청정보 제공 강화 및 국민참여도 확대한다. 계란 사육환경, 생산자 고유번호에 이어 산란일자 표시는 내달부터 시행하고, 계란 껍데기 표시사항을 스마트폰으로 스캔해 농장위치, 사육환경 등 확인할 수 있는 스마트 판독서비스는 9월부터 제공한다.

식약처는 올해 온라인 건강 안심 프로젝트를 본격 추진한다. 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획 조사하고 그 결과를 투명하게 공개할 계획이다.

질병치료, 예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품에 대해 의사·약사, 식품영양 전문가, 소비자단체가 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증하고 공개한다.

소비자가 직접 위생 상태를 확인하기 어려운 배달전문 음식점, 온라인 배달마켓, 홈쇼핑 납품업체 등에 대해 식재료의 안전성, 조리·가공시설 위생상태, 식품 취급과정 등 집중 점검한다.

식품업체가 인증받은 HACCP 기준을 상시 지킬 수 있도록 사전알림 없이 전면 불시점검하는 체계를 갖추고, 점검기록 위·변조를 막고 위생상태 등을 실시간 확인할 수 있도록 사물인터넷 기술을 활용한 점검시스템을 오는 10월 도입한다. 7월부터는 인증업체가 식중독 등 식품안전에 직결되는 사항을 위반한 경우 즉시 인증을 취소하는 등 불성실 업체에 대한 불이익 강화할 방침이다.

수입식품 안전 관리도 대폭 강화한다. 부적합 실적이 있는 해외 제조업소에 대한 현지실사 확대, 위해우려 식품은 안전성이 입증될 때까지 수입신고를 보류하여 통관 차단, 통관 이후에도 위해정보가 있을 경우 추적관리(시험성적서 확인 등)를 통해 안전성을 입증토록 하는 등 위해도 중심의 수입식품 관리로 전환할 계획이다.

수입 전(全) 과정의 정보를 연계하고 통합 관리하는 시스템을 통해 문제 식품은 실시간 추적 및 신속 조치, 빅데이터를 활용해 중점 점검대상을 선별하고 효과적 안전관리를 실시토록 한다.

식약처는 불순물에 대한 안전성 자료제출 등 원료의약품 안전관리도 전면 개편한다. 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성되어 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가·등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 3월부터 의무화하는 등 원료의약품 관리를 강화한다.

유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 2월부터 추진한다. 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 6월부터 마련한다.

이 외에도 K-코스메틱 세계 로드쇼 개최, 심사면제 대상 확대 등 화장품 혁신성장 지원하고 첨단 바이오의약품 맞춤형 심사제도 도입 등 새로운 허가·관리체계 구축할 방침이다. EU 화이트리스트 등재, 비밀유지협약 체결 등 국가 간 협력도 강화한다.

류영진 식약처장은 “2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 밝혔다.

[위키리크스한국=천진영 기자]

cjy@wikileaks-kr.org

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