신풍제약은 5일 코로나19 치료제 ‘피라맥스(피로나리딘인산염)’의 국내 임상 2상 시험의 톱라인 분석결과를 발표했다.
임상 2상은 국내 13개 대학병원에서 모집된 총 113명의 경증·중등증의 코로나19 환자를 대상으로 위약 대조, 무작위배정, 이중 눈가림방식으로 진행됐다.
전체 대상자 중 경증환자는 100명(88.5%), 평균연령은 52세였고, 피라맥스투여군과 대조군으로 나눠 투여 후 28일까지 바이러스 억제 및 임상 지표에 대한 효과를 관찰했다.
임상 결과에 따르면 유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자 비율(음전율)의 경우 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.
임상 지표평가에서는 작은 샘플사이즈로 인해 유의하지는 않았으나, 투약 후 28일째 WHO 점수분포를 분석한 결과, 입원이나 산소치료, 장기보조치료, 또는 사망에 이르도록 중증으로 악화되는 환자 비율은 전체 환자에서 55.4%, 고위험군에서 74.3% 감소했다.
신풍제약은 이번 국내 2상 임상시험 결과를 바탕으로 국내 후속 임상의 식약처 임상시험계획서승인신청(IND)을 7월 초에 완료하고, 대규모 임상으로 확장할 예정이다.
이 회사 관계자는 “국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다”며 “전체 환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사역량을 집중할 예정”이라고 말했다.
[위키리크스한국=조필현 기자]
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