오상헬스케어, '코로나19' 진단키트 식약처 수출허가 승인

오상자이엘(대표이사 이극래) 자회사인 오상헬스케어는 지난달 식약처에 신청한 '코로나19' 분자진단 키트 수출허가를 지난 18일 획득했다고 밝혔다.

오상헬스케어 관계자는 “이번 식약처의 수출허가는 코로나19 진단키트에 대한 국제적 신뢰성과 해외로부터 쇄도하고 있는 수출문의와 대량 발주에 대응할 수 있는 교두보를 확보한 것이다”라고 설명했다.

오상헬스케어가 개발하고 식약처로부터 승인받은 진단키트는 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식으로 코로나바이러스(COVID-19)의 목표유전자 3종 (E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출할 수 있고, 1개 Tube로 동기 검사가 가능해 대용량 검사에 사용자 편의성과 효율성을 높인 제품이다.

오상헬스케어는 미국 FDA에도 긴급사용승인을 신청해 놓은 상태이며 그 결과를 기다리고 있다.

오상헬스케어 관계자는 “지난달 유럽인증(CE-IVD)를 획득한 후에 유럽, 미국, 멕시코, 중동 아프리카, 아시아지역 등으로부터 시제품 테스트와 수출계약을 협의하고 있다”면서 “이번 식약처 수출허가 승인으로 현재 수출협의 중인 여러 국가들로부터 대량수주를 기대할 수 있게 되었다”고 말했다.

한편, 오상헬스케어는 각종 성인병 및 바이러스 질병에 대한 진단키트 및 시약을 보유한 의료기기 전문업체로서 인플루엔자 A&B 진단키트는 국내시장1위를 점유하고 있다. 현재 해외 110여 개국에 30여개의 제품을 수출판매 중이며 수출비중은 전체매출의 85%이다.

[위키리크스한국=황양택 기자]

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