한약만 약으로 알고 있던 때에 새로운 약이라는 뜻. 새로 발명한 약. 국어사전은 신약(新藥)을 이렇게 정의하고 있다. 국내 제약시장(K-Pharm)은 대략 25조 원 규모로 세계시장(1,600조)의 약 1.5%에 불과하다. 그러나 최근 국내 기술로 만든 신약이 해외로 진출하면서 한국의 제약주권도 조금씩 올라가는 모습이다. 그렇다면, 신약이 갖는 힘은 어느 정도일까. 세계시장 속에서 신약의 힘을 살펴보자. 작년 기준 전 세계에서 매출 1위를 기록한 신약은 면역항암제 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙)’였다. 키트루다는 작년에만 매출 250억 달러를 기록했다. 한화로 33조 원이 넘는 금액이다. 한 개의 신약 매출이 우리나라 전체 제약시장 규모보다 더 크다는 사실을 알 수 있다. 키트루다는 국내에서만 연 매출 2,000억 원 안팎을 기록하고 있는 것으로 알려졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 키트루다는 작년 이어 올해도 글로벌 매출 1위를 기록할 것으로 전망한다. 키트루다는 특정 암세포나 정상 세포에 직접 작용하는 항암제와 다르다. 면역 시스템을 활성화해 암세포를 공격하도록 유도하기 때문에 이상 반응은 크게 늘지 않으면서도 치료에 반응을 보이는 환자에게 효과가 나타난다. 현재 흑색종과 비소세포폐암에서만 1차 급여가 적용되고 있다. 4개 암종, 7개 적응증에서 급여가 적용되고 있다.
국내에서도 혁신 신약의 가능성을 키워나가고 있는 품목이 있다. 올해부터 1차 치료에 건강보험 급여가 시작된 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’이다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 억제제이다. 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 확대 허가, 관련 시장에서 다크호스로 주목받고 있다. 그간 내성이 있는 환자에게만 선택적으로 처방이 이뤄졌으나, 올해부터 1차 치료에도 처방이 확대되면서 그 영향력은 강해졌다. 렉라자 1차 치료 의미는 깊다. 우선 폐암 환자들에게 치료 접근성이 좋아졌다. 환자는 물론 의료진에게도 치료 옵션을 한층 넓혀줘 폐암 환자들의 치료·생명 연장에 큰 힘이 되고 있다. 우리나라를 포함한 아시아인에서 비소세포폐암의 약 40%는 EGFR 돌연변이가 원인으로 발생하는 것으로 추정되는 만큼, 환자들의 접근성을 높여 줄 전망이다. 렉라자는 미국 시장 진출도 앞두고 있다. 유한양행이 얀센에 기술 이전한 렉라자 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 우선 심사 대상으로 지정된 것이다. FDA는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 우선 심사 대상에 올렸다. 국산 신약이 빅파마에 기술 이전돼 1차 폐암 치료제로 승인, 우선 심사로 지정된 첫 사례다.
키트루다는 다국적 제약사 MSD가 연구 개발(R&D)한 ‘혁신 신약’이다. 렉라자는 국내 제약사 유한양행이 개발한 ‘국산 신약’이다. 우리가 만든 신약도 글로벌 무대에서 ‘K-브랜드’ 위상을 높일 수 있다. 과거 내수용이 아닌, 수출용으로 신약을 개발하면서 국산 신약도 세계시장에 도전장을 내밀고 있다. 제약주권은 한국 미래를 위해 달성해야 할 강국 도약의 시작이다.
[위키리크스한국=조필현 기자]
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