식품의약품안전처는 28일 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용진단보조소프트웨어’와 유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용입체정위기’ 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성을 개선한 것을 말한다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 식약처장이 지정한다.
혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.
이번 혁신의료기기 지정은 지난 7월 22일에 최초 지정된 2개 제품에 이어 추가로 지정된 것으로 현재까지 총 4종을 혁신의료기기로 지정했다.
파킨슨병의 진단을 보조하는 의료영상진단보조소프트웨어는 인공지능(AI) 기술을 적용해 개발 중인 소프트웨어이다. 기존에 주로 사용하는 PET/CT(양전자방출단층촬영) 진단방법이 아닌 MRI(자기공명영상)로 특정 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 의료인의 진단을 보조하는 제품이다.
네비게이션의료용입체정위기는 증강현실로 유방 종양의 위치를 보여주어 수술시 보조의 목적으로 사용할 수 있도록 개발 중인 제품이다.
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