식품의약품안전청은 29일 셀트리온 코로나19 항체치료제 조건부 허가 착수와 관련 “셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정”이라고 밝혔다.
임상 2상은 경증·중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인했다.
임상 3상은 경증·중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있다.
식약처는 “이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.
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