셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분 레그단비맙)'의 순차 심사에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 개시됐다고 밝혔다.
순차 심사란 EMA 산하 약물사용자문위원회에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 의약품의 유효성과 안전성, 품질 등에 대한 데이터를 회사로부터 제출 받고 우선 검토하는 방식이다.
렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 미국 FDA 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔고, 신속한 허가를 진행하기 위해 이미 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다.
글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했고, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.
이 회사 관계자는 “올해 2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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