GC녹십자는 26일 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다.
국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음으로 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다.
1차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상 중 유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염’ 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다.
안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다.
미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있고, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세이다.
미국은 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장 규모를 형성하고 있고, 면역글로불린의 미국 시장 가격은 국내보다 4배 정도 높게 형성되어 있다.
허은철 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.
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