유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’가 오는 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에 상정된다. 

지난 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 허가받고, 8월 심평원 암질환심의위원회(암질심)에서 1차 급여 기준을 선정받은 지 두 달 만이다. 

이번 약평위를 통과하면 국민건강보험공단 약가 협상과 심평원 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 폐암 1차 치료제로 급여를 적용받게 된다.

보험 급여 순서는 치료제 허가, 암질심, 약평위, 약가협상, 건정심 등의 단계를 거친다.   

렉라자는 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센이 지난달 28일 렉라자와 이중항암항체 ‘리브리반트‘(아미반타맙) 병용요법인 임상 3상(마리포사)에서 긍적적인 결과를 발표하면서, 미국 허가 기대감도 높아지고 있다.

임상 결과 렉라자·리브리반트 병용요법은 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)을 타그리소 단독요법 대비 유의미하게 개선하고 통계적 유의성을 확보했다. 

2차 평가지표 중 하나인 전체생존기간(OS)은 렉라자와 리브레반트 병용요법이 타그리소 단독요법보다 우수한 치료 경향을 보였다. 

최종 OS 분석을 위한 추적 관찰을 이어가고 있다. 

마리포사 3상의 세부 데이터는 오는 23일 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 예정이다. 

마리포사 3상에는 렉라자 단독요법 실험군도 있어, 렉라자와 타그리소의 단독요법 간 비교도 가능할 전망이다. 업계는 발표 이후 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청해 내년 3분기 쯤 결과를 받을 것으로 예상하고 있다. 

한편 같은 약물로 평가받고 있는 아스트라제네카의 타그리소는 지난달 7일 약평위를 통과해 다음 달 27일까지 약가 협상을 진행한다. 

타그리소는 2017년 EGFR(상피성장인자수용체) 돌연변이가 발생한 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 건강보험을 적용받고, 올해 3월 1차 급여 등재 첫 관문인 심평원 암질환심의위원회를 통과했다. 

[위키리크스한국=조 은 기자]

choeun@wikileaks-kr.org

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