“시장만 14조 규모” ‘스텔라라’ 복제약 국내 첫 허가

삼성바이오에피스, 해외 진출 속도

자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘에피즈텍(SB17)’이 국내에서 처음으로 품목허가를 획득했다.

스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 매출 규모는 108억 5,800만 달러(약 14조 원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번 허가받은 에피즈텍은 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러), 아달로체(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제라고 12일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 에피즈텍 품목 허가를 통해 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

이 회사는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 글로벌 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 SB17과 오리지널약이 유효성·안전성 등 측면에서 임상 의학적으로 동등함을 확인했다.

지난 2월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 ‘피즈치바’라는 제품명으로 SB17에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받기도 했다.

국내 제약사 중에서 셀트리온과 동아에스티도 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 지난해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요국에 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 허가를 냈고, 동아에스티도 지난해 유럽과 미국에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 허가 신청을 마쳤다.

[위키리크스한국=조 은 기자]

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