대웅제약 나보타의 글로벌 진출이 순항 중이다.

미국 FDA(식품의약국) 승인에 이어 국산 미간주름 개선 보툴리눔톡신 제제 중 처음으로 유럽 판매처 허가도 눈앞에 두고 있다.

관련 업계에 따르면, 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 유럽연합 집행위원회(EC)에 나보타의 현지 브랜드인 ‘누시바’에 대해 미간주름 개선 적응증으로 허가승인을 권고한 바 있다.

나보타의 성공은 대웅제약의 지속적인 R&D 투자 개발이 있었기에 가능했다. 기업 경영성과 평가사이트 CEO스코어에 따르면, 매출 기준 500대 기업 가운데 사업보고서를 통해 R&D(연구개발) 비용을 공시한 214개 기업의 전수 조사한 결과 지난해 R&D 투자액은 총 49조 8837억 원으로 집계됐다. 대웅제약은 자사 매출의 13.1%를 R&D에 투자해 상위 10개사에 이름을 올렸다.

대웅제약은 차세대 항궤양제 신약을 선보일 예정이다.

대웅제약의 신약과제 중 가장 먼저 성과가 도출될 가능성이 높은 품목은 항궤양제 중 Best-In-Clas (최우수)인 DWP14012이다.

최근 공개된 임상결과에 따르면, 대웅제약의 후보약물 DWP14012은 신속하면서도 강력한 위산분비 억제 효과를 지니고 있어 역류성식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 예상된다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 기반의 위산분비저해제를 대체할 차세대 약물로 평가받고 있다.

이 약물은 경쟁약물 대비 우수한 위산분비 억제효과 및 항궤양 효과를 보유하고 있어, 주목할만한 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 Best-in-Class로서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다. 2017년 2월에 국내 임상 1상을 완료했고, 같은 해 6월 임상2상을 진행했다.

지난해 초 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 임상‧비임상 개발을 지원 받았고, 지난해 말 임상3상에 진입해 2020년 국내 허가를 목표로 순항 중이다.

또 미국 유럽 중국 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 세계 여러 파트너사와 논의를 진행 중이며, 미국 임상을 추진하고 있다. 항궤양제 시장은 2015년 기준 330억불 규모를 형성하고 있으며, 2021년에는 400억불에 도달할 것으로 추산된다. 국내 시장 또한 2013년 기준 7400억 원 규모의 시장을 형성하고 있다.

대웅제약은 섬유증 치료제 시장의 First-in-Class인 PRS 신약 개발에도 힘쓰고 있다.

대웅제약의 PRS 섬유증 치료제 'DWN12088'는 First-in-Class로서, 동일 타겟 저해제로는 섬유증 치료제 부문에서 제일 앞서 나가고 있는 신약 중 하나이다. DWN12088에 대한 전임상 시험의 일부 결과는 2017년 11월 미국 심장학회에서 처음으로 공개됐다.

대웅제약 연구진은 PRS 단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여함에 착안해, PRS 단백질 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전의 DWN12088을 발견했다. 현재 전임상 개발이 완료돼 임상 1상 시험 준비를 진행 중이며, 후보물질이 갖는 독특한 작용기전과 유효성 결과로 인해 여러 다국적 제약사의 주목을 받으며 협력연구를 타진하고 있다.

DWN12088은 심근 경색 후 발생하는 심장섬유화와 과도한 염증 현상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 약물이다. 심부전증이 발병한 동물에 DWN12088을 경구 투여한 결과, 체중 1kg당 1mg의 소량만으로도 심장섬유증 현상을 효과적으로 억제했으며, 인체 심장 세포에 대해서도 항섬유화 효능을 나타내는 것이 확인됐다. 또 지난해 10월 미국 류마티스 학회에서는 ‘DWN12088’의 피부, 폐 조직에 대한 전임상 결과를 발표하기도 했다.

올해 2월에는 범부처신약개발사업단에서 폐 섬유증신약 후보물질로 임상‧비임상 연구비를 지원받는 쾌거를 이루기도 했다. 대웅제약의 섬유증치료제 과제는 과학기술정보통신부 지원을 받아 BIOCON사업단과 공동연구로 진행됐으며, 대웅제약은 2025년에 폐섬유증치료제 승인 및 출시 목표와 더불어 다양한 섬유증 치료제로의 확대 개발에도 박차를 가할 예정이다.

대웅제약은 안구건조증 치료 신약 개발에도 총력을 다하고 있다.

자회사 한올바이오파마와 50대 50으로 공동 투자해 개발하고 있는 안구건조증 치료 신약 ‘HL036’은 현재 임상 3상 시험을 미국에서 진행 중이다.

최근 노령화와 과도한 컴퓨터 사용, 냉난방 기구 사용 등의 환경변화로 인해 안구건조증 환자수가 점차 증가하고 있는 추세인 가운데, 세계적으로 3.8조 원의 시장규모를 형성하고 있다.

HL036은 anti-TNF(TNF 억제제) 항체를 국소질환에 사용할 수 있게 개량했고 점안제 제제로 투여하는 방식으로, 한올바이오파마의 단백질 치환기술인 ‘레시스테인(Resistein)' 기술이 적용됐다. 한올은 이러한 플랫폼 개량 기술을 이용해 안구건조증 치료제 외에도 향후 황반변성, 당뇨병성망막증, 포도막염 등 여러 안구질환들에 다양하게 적용해 HL036 외에 후속 신약 파이프라인들을 개발할 계획을 가지고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 "의약산업은 오랜 기간 동안 많은 연구와 노력을 통해 탄생하는 것이고 대웅제약은 ‘넥스트 나보타’를 위한 충분한 준비가 돼있다"며 "앞으로 글로벌 50위 제약사로의 도약을 위해 노력하겠다”고 말했다.

[위키리크스한국=전제형 기자]

jeonbryan@wikileaks-kr.org

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