바이넥스·비보존제약 자격정지..미온적 처벌 ‘지적’

한국제약바이오협회 윤리위원회는 지난 1일 의약품 임의제조(불법약 생산) 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약 두 회사에 대해 회원사 자격정지 결정을 내렸다.

윤리위원회 징계 단계는 구두경고→서면경고→자격정지→제명 등 4단계로 결정되는데, 자격정지는 이 중 3단계에 해당된다.

윤리위원회는 식품의약품안전처 조사 결과 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조 및 윤리위원회 심의기준 제2조 1항 3호 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다.

하지만 ‘인체 유해성은 적을 것’이라는 식약처 검사 결과를 참작해 이같이 결정했다고 설명했다.

이 같은 제약협회 ‘자격정지’ 결정에 대해 일각에서는 미온적인 처벌이 내려졌다는 지적이 나온다. 앞서 제약협회는 의약품 임의제조(불법약 생산) 논란과 관련해 강도 높은 비판 성명서를 내놨다.

협회는 성명서를 통해 “식약처의 추가 현장조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치 않을 수 없다”고 강하게 비판했다.

그러면서 “국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안 될 일”이라고 목소리를 높였다.

바이넥스와 비보존제약 두 회사는 식약처 행정조사 결과 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중 작성, 제조방법 미변경, 원료사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.

이동근 건강사회를위한약사회(건약) 사무국장은 “인터넷에서 찾아도 제약바이오협회의 윤리위 심의 기준 전문을 찾기 어렵다”며 “협회 나름의 조치를 취했다고 생각하지만, 청문에서 협회 입장이 없었다는 점은 아쉽다”고 지적했다.

이어 “품질관리 제고를 위한 근본적 해결방안 마련을 앞으로 지켜봐야 할 것 같다. 또 회원 정지뿐 아니라 추가적인 GMP 교육 이수를 강제하는 방식의 대응은 없다”고 부연했다.

이에 대해 협회 관계자는 “윤리위 심의 기준 전문을 전부 공개하기는 어렵다. 청문회에 각각 대표가 참석했고, 언론에서 보도된 내용과 다른 사실이 있었다”고 해명했다.

이 관계자는 “추후 식약처 결과에 따라 윤리위원회 처분이 변경될 수 있다”고 말했다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

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