식품의약품안전처는 10일 파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.
국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 등이다.
특히 이 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발, 전제조업무정지 6개월 처분을 받게 된다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.
식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또한 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다.
[위키리크스한국=김 선 기자]
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