셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아(데노수맙)’ 바이오시밀러(CT-P41)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다.
CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골 거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 국내에서 가진 전체 적응증에 대해 품목허가를 냈다고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다.
이달 초 미국 식품의약청(FDA)에 CT-P41의 허가를 신청했고, 유럽과 캐나다 등 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 진행할 계획이다.
프롤리아는 골다공증 치료제로 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바‘라는 제품명으로도 허가된 약물이다.
지난해 세계에서 약 7조 5,400억 원 규모의 매출을 기록했다. 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.
[위키리크스한국=조 은 기자]
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