미국 식품의약국(FDA)에 따르면 '제네릭 의약품'은 복용량, 형태, 안전성, 강도, 작용 경로, 품질, 성능, 용도가 오리지널 의약품과 동일한 모든 약제를 의미한다. 제네릭 의약품과 오리지널 의약품 제조업체는 연구개발 부문에서 큰 차이가 있었으나, 최근 대규모 브랜드 제약회사들이 제네릭 의약품 시장에 진출하면서 그 격차가 점차 감소하는 추세이다.

브랜드 제약회사는 오리지널 의약품 개발과 식품의약국(FDA) 허가 취득을 위해 연구개발에 막대한 투자를 해야하나, 제네릭 의약품 판매를 위해서는 제품이 오리지널 제품과 생물학적으로 동등한 작용을 한다는 점만 입증하면 되기 때문에 시장 진입이 훨씬 용이하다.

허셉틴, 리툭산, 리리카 등 8개 블록버스터 의약품이 올해 미국 특허 만료를 앞두고 있으며, 미국의 의약품 관련 국가 보조 시스템인 메디케어와 메디케이드의 복제약에 대한 지원 확대가 기대되고 있어 바이오시밀러(Biosimilar)분야의 기회가 크게 확대될 전망이다. 이에 따라, 국내 제약사들의 미국 제네릭 시장 진출이 가속화 될 것으로 예상된다.

■셀트리온 · 삼바, 미국 내 허셉틴 시장 출사표

15일 업계에 따르면 허셉틴(성분명: 트라스투주맙)은 올해 미국 특허 만료를 앞둔 의약품 중 가장 치열한 복제약 경쟁이 점쳐지고 있다. 유방암 · 위암 치료제인 허셉틴은 지난해 미국에서만 3조3000억원의 매출액을 기록했다. 오는 6월 미국 물질특허만료를 앞두고 있다.

국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 내 허셉틴 시장 진출을 가시화하고 있다. 각각 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마, 온트루잔트를 내놓고 미 식품의약국(FDA) 승인까지 획득했다.

허쥬마의 경우, 유럽 현지 출시 반년 만에 시장의 10%를 차지하며 돌풍을 일으키고 있다. 두 자릿수 점유율을 확보하며 시장점유율을 확대해나가는 중이다.

셀트리온 바이오시밀러의 해외 판매와 유통 · 마케팅을 담당하는 계열사인 셀트리온헬스케어 관계자는 "유럽에서 다년간 램시마, 트룩시마를 판매하며 쌓은 유통 경험 · 마케팅 노하우가 제품의 유럽시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 줬다"며 "미국에서도 셀트리온헬스케어의 마케팅 역량이 유의미한 결과로 나타날 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

■셀트리온, 리툭산 시장도 섭렵할까

오는 8월 미국 특허가 만료되는 리툭산(국내 판매명 맙테라. 성분명 리툭시맙)은 혈액암 치료제다. 지난해 미국에서 4조8000억원 매출을 기록했는데, 이는 전세계 리툭산 매출의 약 56%에 해당하는 수치다.

현재 FDA 승인을 획득한 리툭산 바이오시밀러는 셀트리온의 트룩시마가 유일한 상황이다. '트룩시마'의 미국 판매는 다국적제약사 테바가 맡는다. 셀트리온의 바이오시밀러 해외판매 사업을 하는 셀트리온헬스케어와 테바가 곧 구체적인 미국 판매시점을 조율할 예정이며, 이르면 오는 하반기에 제품을 선보일 가능성이 점쳐진다. 트룩시마는 지난해 3 · 4분기 유럽시장의 35%를 차지한 바 있어 미국 시장 선점에 대한 기대감도 높다.

삼성바이오로직스 역시 '맙테라' 바이오시밀러의 시장진출 계획을 세우고 있다. 아스트라제네카와 합자법인 아키젠바이오텍리미티드를 통해 현재 '맙테라' 바이오시밀러 'SAIT101'의 글로벌 임상3상을 진행 중이다.

[위키리크스한국=전제형 기자]

jeonbryan@wikileaks-kr.org

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