성분 논란으로 국내에서 신약허가 취소를 당한 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’가 미국에서 임상 3상이 재개된 가운데 이번 임상 재개가 국내에서 진행 중인 행정소송에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.
앞서 미국식품의약국(FDA)은 지난 12일 “인보사의 임상 3상 시험 보류를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다”며 사실상 임상 3상을 허가했다.
현재 식품의약품안전처는 인보사의 품목허가 취소를 결정하고 형사고발 했고, 국내 허가권자인 코오롱생명과학은 즉각 처분을 취소해달라는 행정소송을 낸 상태이다.
인보사 임상이 재개됐으나 국내에서 품목허가 취소와 형사고발은 별개로 진행될 전망이다.
13일 식약처는 본지와 전화통화에서 “인보사가 미국에서 임상을 계속할 수 있게 된 것과 한국 식약처의 허가취소는 별개의 문제이다. 품목허가 취소와 고소는 그대로 진행한다”고 잘라 말했다.
인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나면서 즉각 판매가 중단됐다.
식약처는 지난해 5월 말 인보사 품목허가 취소 절차에 착수했고, 두 달 후 7월 9일자로 최종 품목허가 취소를 내린 바 있다.
이에 대해 코로롱생명과학은 인보사 회생절차에 최선을 다한다는 방침이다.
코오롱생명과학 관계자는 “현재 행정소송 등이 진행 중인만큼 이번 자료 등을 법원에 제출해 허가를 회복하는 게 목적이다. 절차를 성실히 준비해 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
한편 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사와 관련한 약사법 위반, 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소 됐다. 현재 코오롱생명과학은 구속 중인 이우석 대표와 박문희 대표가 각자대표 체제를 유지하고 있다.
[위키리크스한국=장원석 기자]
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