[위키시선] 제약업계 잇따른 악재..괜찮을까?
[위키시선] 제약업계 잇따른 악재..괜찮을까?
  • 조필현 기자
  • 기사승인 2020-06-24 10:38:42
  • 최종수정 2020.06.24 10:38
  • 댓글 0
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토종 보툴리눔 톡신 1호 ‘메디톡신’, 토종신약 ‘시벡스트로’, 토종신약 1호 ‘선플라주’ 잇따른 퇴출. 그리고 ‘인보사 사태’까지 최근 제약업계에 악재가 연이어 발생하면서 위기론이 확산되고 있다. 정부는 제약산업을 미래육성산업으로 지정하고 연구개발(R&D)을 독려하고 있지만, 정작 업계 내부에서는 토종 제품들의 퇴출 수난이 이어지고 있다. 업계는 정부가 너무 규제 위주의 정책을 펼치고 있다며 규제나 새로운 진입 문턱을 낮춰 과감하게 도전할 수 있는 시장을 만들어 달라고 주문하고 있다.

설마 했는데, 진짜였다. 식품의약품안전처가 지난 17일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’을 결국 시장에서 퇴출시켰다. 2006년 국산 보툴리눔 톡신 허가 후 14년 만이다. 메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가 시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다는 이유에서다. 여기에 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가 출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다는 죄명(?)이 덧씌워 졌다. 식약처는 서류조작 행위에 ‘무관용 원칙’을 적용했다는 점을 강조했다. 메디톡스는 충격에 빠졌다. 메디톡신이 전체매출의 40% 이상을 차지하고 있는 만큼, 회사 차원의 충격은 컸다. 메디톡스는 곧바로 식약처 상대로 메디톡신 취소 결정에 행정 소송 등 강력 대응에 나섰다. 메디톡스와 식약처의 긴 법적 분쟁은 이제 시작이다. 메디톡신 품목허가 취소 처분은 7월 14일까지 연장된 상태다.

두 개의 국산 신약 퇴출도 힘을 빠지게 한다. 먼저 동아ST가 자체개발한 슈퍼항생제 ‘시벡스트로’ 얘기다. 스벡스트로는 출발부터 남달랐다. 국내보다 글로벌 시장 경쟁력에 초점을 두고 다국가 임상에 집중했다. 동아ST는 시벡스트로의 신약 경쟁력에 자신감이 넘쳤다. 그러나 어처구니 없게도 약가 문제로 동아ST는 눈물을 머금고 국내 출시를 포기했다. 낮은 약가로 시벡스트로를 자진 취하 결정했다. 힘들게 만든 신약이 ‘헐값’ 취급당하느니 출시하지 않겠다는 제약사의 자존심을 내세운 것이다. 다음은 국산 신약 1호 SK케미칼의 위암 치료제 ‘선플라주’ 얘기다. 선플라주는 초등학교 교과서에 국산 신약 1호로 소개할 만큼 대한민국의 명예로운 의약품이다. 하지만 선플라주 역시 퇴출 위기에 놓여 있다. 최근 생산실적이 전무 해 식약처가 자동 퇴출을 앞두고 있다. 선플라주의 품목 유효기간은 2022년 12월 31일이고, 갱신신청 기한은 2022년 6월 30일이다. 갱신신청 기한까지 생산실적 등 관련 자료를 제출하지 못하면 품목허가가 취소된다. 선플라주는 지난 2009년 부터 생산실적이 없는 상황이다. 생산실적 전무는 시장에서 경쟁력이 없기 때문이다.

최근에는 일양약품의 국산 항암신약 ‘슈펙트’가 코로나19에 효과가 있다는 실험결과를 도출해 식약처 문을 두드렸으나 결국 퇴짜 맞은 사실이 알려졌다. 식약처는 슈펙트 환자 모집에 문제가 있었다며 코로나19 국내 임상 허가를 내주지 않았다. 일양약품은 현재 러시아로 눈을 돌려 6월 중순부터 임상을 준비하고 있는 것으로 전해졌다. 그리고 코오롱생명과학의 관절염 치료제 ‘인보사 사태’까지. 엎친 데 덮친 격으로 지금 제약업계는 악재의 연속이다. 호재가 보이지 않는다.

chop23@wikileaks-kr.org


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