중앙방역대책본부 “서울아산병원서 치료목적 사용 계획”
셀트리온의 코로나19 항체치료제가 사실상 허가를 받고, 조만간 확진자에게 투여될 것으로 파악됐다.
16일 중앙방역대책본부에 따르면 셀트리온 항체치료제는 임상시험과는 별개로 의료현장에서 특정 환자 치료를 위한 치료 목적 사용이 지난 11일 식품의약품안전처로부터 1건 승인됐고, 곧 투약할 것으로 알려졌다.
이 항체치료제는 서울아산병원에서 식약처에 치료 목적으로 사용하겠다고 신청하고 승인을 받은 데 따라 임상 외 현장에서 사용할 수 있게 됐다.
이와 관련 셀트리온은 “항체치료제의 경우 임상 2상 결과 분석을 마친 뒤 조건부 승인 등을 신청해 3상 임상을 진행할 예정”이라고 설명했다.
식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다.
해당 병원에서 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있고, 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다.
현재 국내에서는 셀트리온의 항체치료제 외 GC녹십자의 혈장치료제 등이 식약처의 치료목적 사용승인을 거쳐 코로나19 환자에 사용 중이다.
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