보건당국이 코로나19 백신 허가신청에 돌입했다.
21일 식품의약품안전처에 따르면 화이자 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토에 들어갔다. 또한 아스트라제네카의 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다.
앞서 아스트라제네카는 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토을 신청했다.
현재 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 허가전담심사팀을 구성해 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카 백신, 존슨앤드존슨 백신(핵산 백신팀) 화이자 백신, 모더나 백신 등을 담당하고 있다.
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.
식약처는 “백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.
kej5081@wikileaks-kr.org
저작권자 © 위키리크스한국 무단전재 및 재배포 금지
