강스템바이오텍, 임상 3상 승인..“치료제 개발 속도”
“상용화 된 2개의 항체치료제와 공존 자신” 입장
강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 에이디주'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 승인을 받으면서 관련 치료제 개발에 속도를 내고 있다.
앞서 강스템바이오텍은 지난 25일 기자간담회를 열고 퓨어스템 에이디주 임상 3상 승인과 관련해 구체적인 사업 계획을 발표했다.
회사 측에 따르면 퓨어스템 에이디주는 세계 최초 줄기세포 치료제이자 단회 투약인 아토피 피부염 줄기세포 치료제로 1회 투여 시 5천만개의 제대혈유리 줄기세포가 포함돼 있다.
이러한 점에서 회사 측은 이미 아토피 피부염 시장에 상용화 된 2개의 항체치료제와 함께 공존할 수 있을 것으로 자신하고 있다.
2개의 항체치료제 대비 효과적인 측면에서 어느 정도 유의미한 통계적 데이터를 확보했는지에 대한 <위키리크스한국> 질문에 “제품은 현재 임상시험 단계에 있기 때문에 직접적인 비교자료는 존재하지 않는다”며 “다만 투여횟수, 비용, 작용기전이 다른 점들을 볼 때 항체의약품과 상호 보완적인 형태로 환자를 치료하는데 서로 공존의 형태로 존재가능하다”고 설명했다.
또한 줄기세포 치료와 관련해 피부 화상 치료 아토피 피부염 치료의 차이점에 대해 “줄기세포는 화상치료, 인대 손상 등 세포의 재생을 통한 치료제로서 가능성이 더 잘 알려져다”며 “줄기세포를 통한 재생 치료기전은 줄기세포 자체가 해당 세포나 조직으로 분화되어 복구하는 기전과 세포로부터 분비되는 여러가지 growth factor를 통해 체내 재생능이 있는 세포의 재생을 촉진시키는 두 가지 기전을 통해 재생을 치료하게 된다”고 말했다.
제대혈과 관련해서는 “자가유래 줄기세포가 아니라 동종유래 줄기세포를 사용하고 있다. 동종줄기세포를 이용해 우려하고 있는 문제가 없도록 하는 것이 당사의 기술력이라고 생각한다”며 “제대혈 유래 중간엽줄기세포는 기본적으로 면역원성을 거의 유발하지 않고, 그 자체로서 면역반응을 조절하는 효과를 나타내기 때문에 면역반응에 의한 부작용 우려가 전혀 없는 치료제”라고 언급했다.
그러나 퓨어스템 에이디주 임상에 대한 의료계 시선은 회의적이다. 퓨어스템 에이디주 임상 1상과 2상에 데이터를 보면 줄기세포치료제로서 그 효과를 입증하지 못했다는 지적이 나온다.
익명을 요구한 한 의료계 관계자는 “이미 시장에 상용화 된 2개의 아토피 피부염 항체치료제 대비 효과에 대한 유의미한 통계적 데이터가 빠르게 확보 및 공개되어야 할 점”이라면서 “만일 2개의 항체치료제 대비 높은 효과를 보이지 않고 동등한 효과를 보이는 상황에서는 최초의 줄기세포 치료제이자 단회 투약의 의미가 크지 않을 것”이라고 회의적인 입장을 나타냈다.
그러면서 “원래 세포에 면역 기능이 있는데 줄기세포도 그런 기능이 있다. 그래서 줄기세포 많이 주입해주면 면역 기능 활성화해줄 수 있다는 등의 희망을 가질 수 있다”며 “1회 투여 시 5천만개의 제대혈유리 줄기세포가 포함되어 있다는 점은 줄기세포 수가 그리 많은 거 같지는 않다. 재생치료 쪽으로 쓴다면 줄기세포 수가 많을수록 좋은데 면역 치료 쪽으로 쓸 때는 다를 수 있기 때문에 이것에 대한 근거와 설명이 필요하다”고 의문점을 제시했다.
다른 의료계 관계자 역시 논리가 부족하기 때문에 동종줄기세포를 이용하는데도 부작용이 없다는 강스템바이오텍의 기술력이라는 점에도 힘이 실리지 않는다며 면역 치료 효과를 내기 위한 것은 아토피 피부염 치료제에 대한 메커니즘인데, 이것에 대한 논리 부족은 면역 치료에 부가적으로 따라올 수 있는 부작용을 관리하는 메커니즘에 대한 논리 또한 부족할 수밖에 없다고 지적했다.
이 관계자는 “자가유래 줄기세포가 아닌 동종유래 줄기세포를 사용하는데도 장기간 추적 관찰 결과 큰 부작용이 없었다는 점에서 안정성 문제는 없어 보인다. 하지만 줄기세포 효과가 입증되지 않았다. 줄기세포 치료 효과를 입증하는 것이 급선무이다”고 말했다.
[위키리크스한국=김 선 기자]
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