식품의약품안전처는 23일 한국화이자가 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL’을 허가했다고 밝혔다.

코미나티주는 5~11세 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자가 별도 개발·생산하는 백신이다.

이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이 코로나 예방 목적으로 접종되고 있다.

식약처는 코미나티주에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해효과성과 안전성을 확인했다고 설명했다.

코미나티주는 화이자와 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자가 수입하는 mRNA 백신이다. 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다.

3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의미가 남다르다.

식약처는 5∼11세 3,109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1,064명)와 유사했다고 설명했다.

식약처에 따르면 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상 사례는 주사 부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

다만 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났다.

이상 사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았다.

약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물 이상 반응은 발생하지 않았다.

식약처 관계자는 “5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등) 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정”이라고 말했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

chop23@wikileaks-kr.org

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