식품의약품안전처로부터 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소’를 맞은 한국휴텍스제약이 처분이 확정되면 효력정지 가처분 신청과 함께 행정 소송에 나서겠다고 5일 밝혔다.
적합판정 취소 관련 이의신청서를 제출하기 위한 첫 청문회는 오는 18일 열린다.
이와 관련 한국휴텍스제약 관계자는 “18일 적합판정 취소 청문회에서 의견서를 낸 뒤 집행정지 신청과 취소소송을 낼 예정”이라며 “취소 절차에 대한 정확한 일정은 아직 검토 중”이라고 말했다.
이번 조치로 한국휴텍스제약은 최악의 경우 GMP 승인을 받은 의약품 전 품목을 제조할 수 없게 된다. 그러나 만약 법원이 휴텍스제약의 집행정지 신청을 인용하면 본안 소송 판결이 나올 때까지 해당 제품 판매가 가능해진다.
이 관계자는 “코로나19 시기 의약품 수급 불안정으로 GMP 위반을 제대로 검증하지 못했다”며 “이 같은 문제가 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선하고 있다”고 설명했다.
또한 “최근 경기도 화성시에 약 5000평 규모의 제2공장 건립을 위한 토지공사를 모두 마쳤다”며 “이번 적합판정 취소와는 별개로 필요한 생산 역량을 갖추기 위해 지난 2020년부터 추진해 온 사업”이라고 덧붙였다.
앞서 휴텍스제약은 지난 7월 식약처로부터 레큐틴, 록사신, 에디, 잘나겔, 휴모사, 휴텍스에이에이피 등 6개 제품에 첨가제를 임의로 증·감량해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 드러났다.
또한 ‘그루리스’ 등 64개 제품은 GMP 기준서를 지키지 않고 제조한 사실도 확인됐다.
한편 식약처는 취소 처분을 결정하기 위해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤고, 업계에서 GMP를 철저히 준수하는 계기가 되기를 바란다고 설명했다.
[위키리크스한국=조 은 기자]
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