지난해 국내에 허가된 신약은 모두 35개 품목인 것으로 나타났다.
28일 식품의약품안전처 ‘2019년 의약품 허가보고서’에 따르면 작년 신약 35개 품목이 허가됐고, 이중 국내 신약은 4개 품목이었다. 4개 품목 이외에는 모두 수입 신약이라는 얘기다.
국내 신약 4개 품목은 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각각 2개 의약품이었다. 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.
제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.
국내 개발 개량신약은 13개 품목 11개 성분이었고, 바이오시밀러는 3개 의약품 2개 성분이었다.
약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 1,070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다. 이는 2018년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.
신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 순환계용의약품 902개 품목(18.8%), 소화 기관용의약품 545개 품목(11.3%) 순이었다.
또한 지난해 새로운 제형(71개 품목·38.8%)의 국내 개발이 두드러졌는데, 기존의 캡슐제를 정제 등 다른 경구용 제제로 개발하는 경우가 많았다.
무엇보다 일반(속방성)제제를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 서방성제제로 개발한 경우가 강세를 보였다. 일반제제는 유효성분의 방출 속도를 따로 조절하지 않는 제제를 말한다.
식약처는 특허 회피 전략 등으로 활용되는 새로운 염 또는 이성체 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 큰 폭으로 감소하였는데, 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 정부의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석된다고 설명했다.
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