식품의약품안전처는 29일 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 했다고 밝혔다.
개정안은 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 ‘약사법’에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진한 것이다.
주요 내용은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 허가를 취소할 수 있게 했다.
의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 대폭 강화했다. 현행 제조업무정지는 3개월·6개월 허가 취소였지만, 개정안은 6개월 제조업무정지 후 허가취소로 강화됐다.
국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.
모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료 제출이 집중됐으나, 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선했다. 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 정비했다.
식약처는 경미한 허가 변경사항 미제출 시 처분 기준 경감, 한약재 제조·시험 수탁자에 대한 처분 기준 정비, 위해성 관리계획 일부 미이행 시 처분 기준를 세분화 했다고 설명했다.
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