메디포스트는 2일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 밝혔다.
일본 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가한다.
국내에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고 3상 단 회 임상으로 정식품목허가를 목표로 한다.
메디포스트는 일본 임상 3상과 별도로 일본 현지 특성을 고려해 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상으로 임상 2상 시험을 2019년 말 승인을 받아 현재 임상을 진행 중이다.
이 회사 관계자는 “카티스템이 국내에서 임상은 물론 수년간의 환자 처방을 통해 뛰어난 연골 재생 효과를 인정받아 일본에서 바로 임상 3상을 신청함에 따라 관련 업계 내에서도 관심이 크다”며 “일본에서 투트랙 R&D 전략으로 진행되는 2개의 임상을 성공적으로 진행해 일본시장 진출을 가속화 할 계획”이라고 말했다.
한편 카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제다.
2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 2017년 100억원 이상의 매출을 기록했다.
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