화이자사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 허가를 받을 만한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다.

이 백신은 16~17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈다.

23일 식품의약품안전처는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단)' 회의에서 이런 결과가 나왔다고 밝혔다. 전날 열린 검증 자문단회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했고, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 효과성을 평가했다.

임상 대상자 4만3448명 중 65세 이상 고령자는 21.9%(8018명)였다. 예방 효과는 3만6523명, 안전성은 8183명을 대상으로 확인됐다.

검증자문단은 화이자 백신의 예방효과가 95% 수준이라고 봤다. 고령자와 기저질환자 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다. 다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.

백신 맞은 사람들은 코로나19 항원에 대해 대응하는 항체의 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가했다. 바리어스 감염성을 중화시키는 '중화항체' 역가도 모두 4배 이상 증가했다.  

검증자문단은 16∼17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다고 평가했다. 이들 107명을 대상으로 예방효과, 283명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.

임상시험이 16세 이상 대상자로 설계됐고, 16~17세 청소년의 면역반응은 성인과 다르지 않을것으로 판단했다. 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다고 봤다.

식약처는 화이자 백신과 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 검증자문단 회의 결과를 종합해 오는 26일 품목 허가 시 고려할 사항 등에 대한 결과를 공개할 예정이다.

[위키리크스한국=이주희 기자]
 

jh224@wikileaks-kr.org

이주희 기자 다른기사 보기

• facebook
• 트위터
• 카카오톡
• 네이버블로그
• 유튜브