대웅제약이 국산신약 34호 ‘펙수클루(성분 펙수프라잔)’ 이어 또 하나의 신약 출시에 집중하는 모습이다. ‘펙수클루’는 오는 6월쯤 국내 출시가 예상된다.

1일 대웅제약에 따르면 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진(Enavogliflozin)’ 품목허가를 신청했다. SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약이다.

회사 측은 “이나보글리플로진 단독 및 병용요법 임상 3상 결과에 따라 식약처에 품목허가 신청 및 접수를 완료했다”고 설명했다.

‘이나보글리플로진’은 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받았다.

신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적 소요 기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료되어 신속성을 갖추고, 동시에 사전상담을 통해 정확성을 높일 수 있다는 장점이 있다.
 
올해 하반기 ‘이나보글리플로진’ 국내 허가 취득 이후 내년 상반기에 단일제 및 복합제를 출시한다는 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “올해 허가절차를 마치고 내년에 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 대웅제약이 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다”고 말했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

chop23@wikileaks-kr.org

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