국산신약 ‘펙수클루’ 출시 한 달만에 ‘위염 적응증’ 추가

미란성 위식도역류질환·만성위염 위점막 병변 개선 등 2개 적응증

P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루(성분 펙수프라잔염산염)’가 새 적응증을 추가한다.

대웅제약은 식약처로부터 펙수클루 10mg 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다.

이로써 펙수클루는 국내 출시 한 달 만에 미란성 위식도역류질환 치료(40mg), 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개의 적응증을 확보하게 됐다.

위염 적응증에 대한 처방 시점은 오는 12월로 예상된다.

위염 적응증 관련 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다.

대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시했다.

국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3,500억원에 이르는 것으로 알려졌다.

이창재 대웅제약 대표는 “P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 'Best in class' 위식도 역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한 걸음 더 다가가게 됐다”고 말했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

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