항암제 젬시타빈 성분, 태아에 독성 "임신·수유 중 금지"

항암제 젬시타빈 성분 제제가 태아에게 기형유발, 태자생존율저하, 발달지연 등의 유해성을 유발할 수 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 젬시타빈 성분 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토를 마치고 해당 성분 제제에 허가 변경이 필요하다고 판단하고 지난 16일 국내 유통 중인 제약사에 의견 제출을 요청했다.

식약처는 동물 자료와 작용기전을 근거로 이 약을 임부에게 투여했을 때 태아에게 위해성을 유발한다고 밝혔다.

아울러 가임여성에게 이 약 투여 중 그리고 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 권고했으며, 가임여성을 배우자로 둔 남성도 이 약 투여 중 그리고 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다는 점을 강조했다.

식약처는 임부 및 수유부에 대한 투여와 관련해 "임부에 대한 안전성이 입증되지 않았으며 이 약 또는 이 약의 대사물이 모유를 통해 이행되는지는 알려지지 않았다"며 "그러나 동물실험에서 수정란, 태자에 독성이 있으며 기형유발, 태자생존율저하, 발달지연 등을 초래한다는 것이 증명됐으므로, 임신과 수유 중에는 태아나 영아에 대한 위험성 때문에 사용하지 않아야 한다"고 했다.

이 밖에 이상반응으로 두드러기, 주사부위반응(정맥염, 통증, 홍반), 심각한 피부장애(홍반, 수포 등)박리와 수포성 피부발진을 포함하는 중증의 피부반응 외에 가성봉와직염이 보고됐다.

한편 국내에서는 한미약품을 비롯해 이연제약, 보령제약, 신풍제약, 유한양행, 동아에스티, 종근당, 제이더블유중외제약, 한국화이자제약 등 19개 제약사에서 37개 해당 품목을 유통 중이다.

[위키리크스한국=손의식 기자]

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